Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: HALCION 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  0,125mg compresse, 10 compresse AIC n. 024713048 
  0,125mg compresse, 20 compresse AIC n. 024713063 
  0,25mg compresse, 10 compresse AIC n. 024713051 
  0,25mg compresse, 20 compresse AIC n. 024713075 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2013/2061 
  Variazione  tipo  IB  B.II.b.1.e)  -  Aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito:  Aggiunta   del   sito   Pfizer
Pharmaceuticals LLC, Barceloneta, Puerto Rico, in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per  un
medicinale non sterile. 
  Specialita' medicinale: INSPRA 
  25mg compresse rivestite con film 
  50mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC e confezioni: AIC n. 037298(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura n.: NL/H/506/01-02/IB/036 
  Codice Pratica: C1B/2013/2308 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IB 
  Variazione tipo IB -  Modifica  Amministrativa;  z)Altre  modifiche
(Post Approval Commitment) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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