Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA 40  mg,  80  mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 040723 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia 
  Variazione:  DK/H/1737/01-04/IB/019/G  -  Tipo  IB  n.  C.I.2.a)  e
C.I.3.a) 
  Codice Pratica: C1B/2013/2278 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della 
  Comunicazione: AIFA/V & A/P/110168 del 23 ottobre 2013 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura SE/H/PSUR/0024/003 e per adeguamento  al  prodotto  di
riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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