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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (UE) n. 712/2012. Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein (DE), Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. Medicinale: SPIRIVA Confezioni e numeri A.I.C.: 30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021 Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033 10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058 5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668060 5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072 Procedura di mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IA/056/G - Modifica tipo IAIN B.III.1a)1 ("Do and Tell"): presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per un principio attivo, per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. - Modifica tipo IA B.II.b.5.a ("Do and Tell"): modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT Confezioni e numeri A.I.C.: 1 inalatore + 1 cartuccia da 2,5 mcg - AIC n. 038880011 2 inalatori + 2 cartucce da 2,5 mcg - AIC n. 038880023 3 inalatori + 3 cartucce da 2,5 mcg - AIC n. 038880035 8 inalatori + 8 cartucce da 2,5 mcg - AIC n. 038880047 Procedura decentrata n.: NL/H/0718/001/IA/010 Modifica tipo IAIN B.III.1a)1 ("Do and Tell"): presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo, per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M. Cencioni Il procuratore p.v. G. Maffione T13ADD14270