Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (UE) n. 712/2012. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. 
  Medicinale: SPIRIVA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019 
  60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021 
  Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033 
  10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045 
  30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058 
  5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n.
035668060 
  5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IA/056/G 
  - Modifica tipo IAIN B.III.1a)1 ("Do and Tell"):  presentazione  di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato: per un  principio  attivo,  per  una  materia  prima,  un
reattivo, una sostanza  intermedia  utilizzati  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente. Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea.
Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  - Modifica tipo IA B.II.b.5.a ("Do and Tell"): modifica delle prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati
in corso di fabbricazione. 
  Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 inalatore + 1 cartuccia da 2,5 mcg - AIC n. 038880011 
  2 inalatori + 2 cartucce da 2,5 mcg - AIC n. 038880023 
  3 inalatori + 3 cartucce da 2,5 mcg - AIC n. 038880035 
  8 inalatori + 8 cartucce da 2,5 mcg - AIC n. 038880047 
  Procedura decentrata n.: NL/H/0718/001/IA/010 
  Modifica tipo IAIN B.III.1a)1 ("Do and Tell"): presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato, o soppressione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea: per un principio attivo, per una  materia  prima,
un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente. Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea.
Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T13ADD14270