Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lvo  29
    dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Specialita'  Medicinale:  LEVOCETIRIZINA  FIDIA  5   mg   compresse
rivestite con film - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039767 
  Procedura  Europea  n.  IT/H/351/001/IA/010   -   Codice   Pratica:
C1A/2013/3111 
  Modifica Tipo IA n.B.I.A.3.a): modifica della dimensione del  lotto
del principio attivo 
  Procedura  Europea  n.  IT/H/351/001/IA/011/G  -  Codice   Pratica:
C1A/2013/3112 
  Modifica Grouping Variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.
B.II.b.2.c.1: aggiunta dell'officina Fidia Farmaceutici SpA  -  Abano
Terme (PD) per le  fasi  di  confezionamento  secondario  e  rilascio
lotti. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA  FIDIA  37,5  mg/75  mg/150  mg
capsule rigide a rilascio prolungato -  Confezioni:  Tutte  -  Codice
AIC: 038464 
  Procedura    Europea    n.DK/H/1245/001-003/IA/020/G    -    Codice
Pratica:C1A/2013/2643 
  Modifica Grouping Variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b  +  Tipo  IAin  n.B.II.b.2.b.2:   aggiunta   dell'officina
Laboratorios  Lesvi  S.L.  -  Barcellona  (Spagna)  per  le  fasi  di
confezionamento  primario  e  secondario  e  rilascio  lotti  incluso
controllo + Tipo IA n.  B.II.e.4.a:  modifica  delle  dimensioni  del
confezionamento primario 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA FIDIA 0.4 mg capsule  rigide  a
rilascio modificato - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037373 
  Procedura  Europea  n.  IT/H/215/001/IA/019   -   Codice   Pratica:
C1A/2013/2123 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a: aggiunta dell'officina CIT S.r.l.
- Burago di Molgora (MB) per le fasi di confezionamento secondario 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA FIDIA 0.4 mg capsule  rigide  a
rilascio modificato - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037373 
  Procedura Europea n. IT/H/215/001/IB/018  e  IT/H/215/001/IA/020  -
Codici Pratiche: C1B/2013/565 e C1A/2013/2823 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.1.3.a;  Tipo
IA C.1.3.a 
  Modifica apportata: modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione
del wording contenuto nel Core Safety Profile allegato  al  documento
NL/H/PSUR/0014/002 del 26/11/2012 e del wording contenuto nella  nota
FV/7997/P del 25/07/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
T13ADD14351