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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Specialita' Medicinale: LEVOCETIRIZINA FIDIA 5 mg compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039767 Procedura Europea n. IT/H/351/001/IA/010 - Codice Pratica: C1A/2013/3111 Modifica Tipo IA n.B.I.A.3.a): modifica della dimensione del lotto del principio attivo Procedura Europea n. IT/H/351/001/IA/011/G - Codice Pratica: C1A/2013/3112 Modifica Grouping Variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1: aggiunta dell'officina Fidia Farmaceutici SpA - Abano Terme (PD) per le fasi di confezionamento secondario e rilascio lotti. Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA FIDIA 37,5 mg/75 mg/150 mg capsule rigide a rilascio prolungato - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038464 Procedura Europea n.DK/H/1245/001-003/IA/020/G - Codice Pratica:C1A/2013/2643 Modifica Grouping Variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n.B.II.b.2.b.2: aggiunta dell'officina Laboratorios Lesvi S.L. - Barcellona (Spagna) per le fasi di confezionamento primario e secondario e rilascio lotti incluso controllo + Tipo IA n. B.II.e.4.a: modifica delle dimensioni del confezionamento primario Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA FIDIA 0.4 mg capsule rigide a rilascio modificato - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037373 Procedura Europea n. IT/H/215/001/IA/019 - Codice Pratica: C1A/2013/2123 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a: aggiunta dell'officina CIT S.r.l. - Burago di Molgora (MB) per le fasi di confezionamento secondario I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA FIDIA 0.4 mg capsule rigide a rilascio modificato - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037373 Procedura Europea n. IT/H/215/001/IB/018 e IT/H/215/001/IA/020 - Codici Pratiche: C1B/2013/565 e C1A/2013/2823 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.1.3.a; Tipo IA C.1.3.a Modifica apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione del wording contenuto nel Core Safety Profile allegato al documento NL/H/PSUR/0014/002 del 26/11/2012 e del wording contenuto nella nota FV/7997/P del 25/07/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Amministratore delegato dott. Giorgio Foresti T13ADD14351