Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del decreto legislativo 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Specialita' medicinale: BREAKYL. 
  Confezioni e numero AIC: TUTTE - AIC 041164. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° DE/H/1660/001- 006/1A/004/G 
  Codice pratica C1A/2013/2120 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  di  due
variazioni tipo IA. 
  1. B.III.1.a)2 Presentazione di un Certificato di conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato, R1-CEP 2000-303-Rev-03, presentato  da
un produttore gia' approvato: Macfarlan Smith Limited, UK. 
  2. B.III.1.a)2 Presentazione di un Certificato di conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato, R1-CEP 2005-104-Rev-01, presentato  da
un  produttore  gia'  approvato:  Johnoson   Matthey   Pharmaceutical
Materials, USA. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° DE/H/1660/001- 006/1A/005/G 
  Codice pratica C1A/2013/2356 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione Tipo  IAIN,
B.III.1.a)1 Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla
Farmacopea Europea R0-CEP 2009-097-Rev 02 da parte di  un  produttore
gia' approvato: Mallinckrodt Inc., USA. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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