Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  regolamento 1234/2008 

  Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione  A.I.C.  n.  037054  in
confezioni 018-020-032-044-057-069. 
  DE/H/0418/001-002/IA/099, pratica C1B/2013/2071. 
  Var. IB B.I.d.1.a4) Introduzione retest lisina cloridrato (Shanghai
Kyowa). 
  Medicinale AMINOMIX - soluzione per infusione A.I.C. n.  037054  in
confezioni tutte. 
  DE/H/0418/001-002-003/IB/100G, codice pratica C1B/2013/2072. 
  Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione - A.I.C. n.  034562  in
confezioni tutte. 
  DE/H/0160/001-002-003/IB/094G, codice pratica C1B/2013/2075. 
  Raggruppamento di variazioni IB  B.I.a2)  e  modifica  minore  alla
restricted part dell'ASMF e IB B.I.d.1z) Introduzione retest  taurina
(Kyowa Hakko). 
  Medicinale FLUMAZENIL KABI soluzione iniettabile - A.I.C. n. 037075
in confezioni tutte. 
  NL/H/0639/001/IA/009G, codice pratica C1A/2013/2836. Raggruppamento
di variazioni: IAIN B.II.b.1a) aggiunta  di  Fresenius  Kabi  Austria
GmbH  (stabilimento  di  Werndorf)  quale   sito   responsabile   del
confezionamento secondario; IA B.II.b.2a) aggiunta di Fresenius  Kabi
Austria GmbH (siti di Werndorf e Linz)  quali  officine  responsabili
dei controlli sui lotti di prodotto finito; IAIN  C.I.8  introduzione
del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione - A.I.C.  n.  034382  in
confezioni tutte. 
  SE/H/0182/001/IB/107, codice pratica C1B/2013/2721. 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione - A.I.C.  n.  035508  in
confezioni tutte. 
  SE/H/0215/001/IB/107, codice pratica C1B/2013/2722. 
  Var. IB B.I.d.1a)4 Introduzione retest lisina  cloridrato  Shanghai
Kyowa. 
  Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per  infusione
- A.I.C. n. 039405 in confezioni tutte. 
  UK/H/1335/001/IB/019, codice pratica C1B/2013/2444. 
  Var.  IB  B.II.b.3z)  Introduzione  shrink  sleeve  di   protezione
dall'esposizione al prodotto durante la manipolazione. 
  Medicinale PROPOFOL KABI  10  mg/ml  emulsione  iniettabile  o  per
infusione - A.I.C. n. 036849 in confezione 014. 
  DE/H/0490/001/IA/020, codice pratica C1A/2013/2801. 
  Var. IA A.7 Eliminazione di Ebewe Pharma GmbH (Austria) quale  sito
responsabile del confezionamento secondario della confezione 5  fiale
vetro da 20 ml. 
  Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per  infusione  -
A.I.C. n. 038603 in confezioni tutte. 
  NL/H/1072/IA/011G, codice pratica C1A/2013/2835. 
  Raggruppamento  di  variazioni  IAIN  B.II.b.1a)  e  IA  B.II.b.2a)
Aggiunta di Fresenius Kabi Austria  GmbH  (sito  di  Werndorf)  quale
officina responsabile dei controlli sui lotti di  prodotto  finito  e
del confezionamento secondario; IA B.III.1a)2 Aggiornamento  CEP  dei
produttori approvati Sicor de  Mexico  e  Farmhispania;  IAIN  C.I.z)
Introduzione Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  Medicinale SMOFLIPID emulsione per infusione - A.I.C. n. 037135  in
confezioni tutte. 
  SE/H/558/01/IA/020G, codice pratica C1A/2013/2837. 
  Raggruppamento di variazioni IAIN B.II.b.1a e IA B.II.b.2a Aggiunta
di Fresenius Kabi Austria GmbH  (sito  di  Werndorf)  quale  officina
responsabile del confezionamento secondario e di parte dei  controlli
sui lotti di prodotto finito (ispezione visiva). 
  Medicinale VANCOMICINA KABI polvere per concentrato  per  soluzione
per infusione - A.I.C. n. 041103 in confezioni tutte. 
  UK/H/3638/001-002/IA/003, codice pratica C1A/2013/2497.  Var.  IAIN
B.III.1.a)3  Presentazione  CEP  nuovo  produttore  Xellia  (Taizhou)
Pharmaceuticals (Cina). 
  Medicinale RINGER LATTATO  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.  n.
030773 in confezioni 206-218-220-232-307-319. Pratica  N1B/2013/2576.
Raggruppamento di variazioni IAIN  B.II.b.1a,  IB  B.II.b.1z  e  IAIN
B.II.b.2b)2 Aggiunta di Fresenius Kabi España S.A.U.  quale  officina
responsabile di tutte le fasi  di  produzione  del  prodotto  finito,
inclusi il controllo dei lotti,  il  rilascio  e  il  confezionamento
secondario. 
  Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite  con  film  -  A.I.C.  n.
026363 in confezione 010. Pratica  N1A/2013/2642.  Raggruppamento  di
variazioni: IA B.III.1.a)2 Aggiornamento CEP istidina Kyowa Hakko Bio
Co. Ltd (sito di Hofu); 
  IAIN B.III.1a)3 Aggiunta CEP istidina di nuovo produttore  Shanghai
Kyowa Amino Acid Co., Ltd; IA A.7 Eliminazione  Degussa  Rexim  (Ham)
sito di produzione istidina. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC13ADD14084