Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A.,con sede e domicilio legale in Viale Certosa
n.  130,  20156  (Milano).  Codice  fiscale  e  partita   I.V.A.   n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SOBREFLUID 
    60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare adulti 10
fiale A.I.C. n. 039427012. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 
  Pratica n. N1A/2013/2782 
    IA B.II.d.2.f: Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto
finito per rispecchiare la conformita' alla  PhEur  ed  eliminare  il
riferimento  a  metodi  di  prova   interni   obsoleti   e   relativa
numerazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD14259