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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE Codice AIC e confezione: 039743024- 875mg + 125mg, 12 compresse rivestite con film Codice Pratica: N1B/2013/2846 Grouping of variations: modifica di tipo IA, categoria B.II.b.3.a), consistente nella modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica della modalita' di aggiunta di alcuni eccipienti di filmatura; modifica di tipo IB, categoria B.II.b.3.a), consistente nella modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: eliminazione della fase di "slugging"; modifica di tipo IA, categoria B.II.b.4.a., consistente nella modifica della dimensione del lotto (bulk) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, da 70.000 a 210.000 compresse rivestite con film. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Amministratore unico Danilo Graticola T13ADD14389