Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007  n.  274  e  del
                      regolamento (UE) 712/2012 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TOMUDEX nella confezione e numero  di  AIC:
031251010. Codice pratica N1B/2013/2577. Tipo IB Grouping. 
  Tipo IB  B.II.b.1.f)  Aggiunta  del  sito  Zydus  Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic  Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A  Village  Matoda,  Taluka  Sanand,
District  Ahmedabad  -  382  213  Gujarat  -  India,  deputato   alla
produzione del prodotto finito. 
  Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta  del  sito  Zydus  Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic  Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A  Village  Matoda,  Taluka  Sanand,
District  Ahmedabad  -   382   213   Gujarat-   India   deputato   al
confezionamento secondario del prodotto finito 
  Tipo IA  B.II.b.2.a)  Aggiunta  del  sito  Zydus  Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic  Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A  Village  Matoda,  Taluka  Sanand,
District Ahmedabad - 382 213 Gujarat - India, deputato  al  controllo
del prodotto finito. 
  Tipo IAin B.II.b.2.a) Aggiunta del seguente sito di  controllo  del
lotto del prodotto fnito: Itest Plus s.r.o., Kladska 1032  -  500  03
Hradec Kralove (Repubblica Ceca). 
  Tipo IAin B.II.b.2.a) Aggiunta del seguente sito di  controllo  del
lotto del prodotto fnito: Itest Plus s.r.o., Bile Vchynice 10  -  533
16 Vapno u Prelouce (Repubblica Ceca). 
  Tipo IAin B.II.b.2.a) Aggiunta del seguente sito di  controllo  del
lotto del prodotto fnito: Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem,
Moskevska 1531/15, 400 01 Usti nad Labem, avente sito  produttivo  in
Zkusebni laborator Hradec Kralove Jana Cerneho  361,  503  41  Hradec
Kralove pracoviste 1: Jana Cerneho 361, 503 41 e Nezvalova  958,  500
03 Hradec Kralove (Repubblica Ceca). 
  Tipo IB B.II.b.3.z) Modifica del processo produttivo  del  prodotto
finito relativamente ad alcuni step fatti a  Zydus  Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL): 
  Aggiunta dello step "holding tank" tra ogni filtro; 
  Estensione dell'Hold Time da 24 a 36 ore; 
  Modifica dei tappi  da  "lavati  internamente"  a  "pronti  per  la
sterilizzazione"; depirogenazione dei flaconcini in tunnel; 
  Lavaggio e sterilizzazione interna in linea delle attrezzature. 
  Tipo IA B.I.b.2.a) Modifiche minori  delle  condizioni  strumentali
relative al metodo di analisi  dei  solventi  residui  sul  principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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