Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1B/2012/2553. Procedura n.: DE/H/0805/001/IB/007. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.:  ONDANSETRON  B.
BRAUN 2 mg/ml,  soluzione  iniettabile  o  per  infusione:  tutte  le
confezioni e relativi numeri di A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipologia variazione in oggetto della modifica: C.I.3.a. 
  Tipologia della modifica: Modifica stampati. 
  Il  Riassunto  delle  Caratteristiche  Prodotto  e'  modificato  in
seguito alla procedura di Urgent Safety Restriction (USR) la quale ha
ridotto, in Europa, il livello della singola  dose  endovenosa  della
specialita' medicinale in oggetto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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