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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Specialita' medicinale: UNIQUIN - Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (A.I.C. 027944040) Codice Pratica: N1B/2013/2618 conclusa in silenzio assenso in data 27.10.2013 Tipologia variazione: Grouping tipo IB.B.I.b.1.b); IB.B.I.b.2.e); IB.B.I.b.2.e) Modifica apportata: Modifica limiti di specifica e relativa sostituzione della procedura di prova della sostanza attiva per la determinazione delle sostanze correlate; sostituzione della procedura di prova della sostanza attiva per la determinazione del titolo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Codice Pratica: N1B/2013/2773 conclusa in silenzio assenso in data 17.11.2013 Tipologia variazione: IB.B.II.b.3 a) Modifica apportata: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: BIONICARD - Confezioni e numeri A.I.C.: "20 mg compresse" 50 compresse (A.I.C. 026071023) Codice Pratica: N1B/2013/2628 conclusa in silenzio assenso in data 30.10.2013 Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g) Modifica Apportata: Aggiunta della specifica delle sostanze correlate e relativo metodo HPLC I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: BIONICARD - Confezioni e numeri A.I.C.: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule (A.I.C. 026071035) Codice Pratica: N1B/2013/2629 conclusa in silenzio assenso in data 30.10.2013 Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g) Modifica Apportata: Aggiunta della specifica delle sostanze correlate e relativo metodo HPLC I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: EPINITRIL - Confezioni e numeri A.I.C.: "5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015) "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041) "10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039) "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027) "15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054) "15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066) Codice Pratica: C1B/2012/2731, MRP: IE/H/104/001-003/IB/010, conclusa in data 12.11.2013 Tipologia variazione: IB.C.I.3.a) Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.3,4.4,4.5,4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto di Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra riportate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.: "1,14 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml (A.I.C. 022252050) Codice Pratica: N1A/2013/2822 conclusa in silenzio assenso in data 20.11.2013 - data di implementazione 12.09.2013 Tipologia variazione: IA.IN.B.II.b.2.c.1 Tipo di Modifica: Aggiunta dell'officina Rottapharm S.p.A. sita in Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) responsabile del rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ERDOTIN - Confezioni e numeri A.I.C.: "225 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine (A.I.C. 026283073) Codice Pratica: N1A/2013/2824 conclusa in silenzio assenso in data 20.11.2013 - data di implementazione 01.09.2013 Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a) Tipo di Modifica: Sostituzione dell'officina Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Berlino, 39 - 24040 Zingonia - Verdellino (BG) con l'officina Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) per la fase di controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Antonino Santoro T13ADD14452