Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: UNIQUIN - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "400  mg  compresse  rivestite  con  film"  5   compresse   (A.I.C.
027944040) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2618 conclusa in silenzio assenso in  data
27.10.2013 
  Tipologia variazione: Grouping tipo  IB.B.I.b.1.b);  IB.B.I.b.2.e);
IB.B.I.b.2.e) 
  Modifica  apportata:  Modifica  limiti  di  specifica  e   relativa
sostituzione della procedura di prova della sostanza  attiva  per  la
determinazione delle sostanze correlate; sostituzione della procedura
di prova della sostanza attiva per la determinazione del titolo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2773 conclusa in silenzio assenso in  data
17.11.2013 
  Tipologia variazione: IB.B.II.b.3 a) 
  Modifica   apportata:   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: BIONICARD - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "20 mg compresse" 50 compresse (A.I.C. 026071023) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2628 conclusa in silenzio assenso in  data
30.10.2013 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g) 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  della  specifica   delle   sostanze
correlate e relativo metodo HPLC 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: BIONICARD - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "40 mg capsule rigide a rilascio  modificato"  30  capsule  (A.I.C.
026071035) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2629 conclusa in silenzio assenso in  data
30.10.2013 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g) 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  della  specifica   delle   sostanze
correlate e relativo metodo HPLC 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: EPINITRIL - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015) 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066) 
  Codice  Pratica:   C1B/2012/2731,   MRP:   IE/H/104/001-003/IB/010,
conclusa in data 12.11.2013 
  Tipologia variazione: IB.C.I.3.a) 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.6, 4.8 e  4.9  del  Riassunto  di  Caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra riportate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "1,14  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  20   ml   (A.I.C.
022252050) 
  Codice Pratica: N1A/2013/2822 conclusa in silenzio assenso in  data
20.11.2013 - data di implementazione 12.09.2013 
  Tipologia variazione: IA.IN.B.II.b.2.c.1 
  Tipo di Modifica: Aggiunta dell'officina Rottapharm S.p.A. sita  in
Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) responsabile  del  rilascio
dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ERDOTIN - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "225  mg  granulato  per  sospensione  orale"  20  bustine  (A.I.C.
026283073) 
  Codice Pratica: N1A/2013/2824 conclusa in silenzio assenso in  data
20.11.2013 - data di implementazione 01.09.2013 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a) 
  Tipo  di  Modifica:  Sostituzione  dell'officina   Fine   Foods   &
Pharmaceuticals NTM S.p.A.,  Via  Berlino,  39  -  24040  Zingonia  -
Verdellino (BG) con  l'officina  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  NTM
S.p.A., Via R. Follereau, 25 - 24027  Nembro  (BG)  per  la  fase  di
controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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