Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.
                     Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  V  &  A  n.  AIFA/V  &
A/P/115059 
  Codice Pratica: N1B/2013/2151 
  Specialita' Medicinale: ISOCEF (AIC n. 027850) 
  Confezioni: 027850092 - 400 mg  granulato  per  sospensione  orale,
027850179 - 200 mg granulato per sospensione orale, 027850167  -  200
mg capsule rigide, 027850155  -  400  mg  granulato  per  sospensione
orale, 027850142 - 400  mg  capsule  rigide;  027850104  -  36  mg/ml
granulato per sospensione orale; 027850080 -  200  mg  granulato  per
sospensione orale; 027850078 - 400 mg capsule rigide; 027850066 - 200
mg capsule rigide. 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia Variazione: C.I.3.a IB 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura   di    PSUR    Work    Sharing    SI/H/PSUR/00002/001    e
SI/H/PSUR/00002/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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