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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V & A/P/115059 Codice Pratica: N1B/2013/2151 Specialita' Medicinale: ISOCEF (AIC n. 027850) Confezioni: 027850092 - 400 mg granulato per sospensione orale, 027850179 - 200 mg granulato per sospensione orale, 027850167 - 200 mg capsule rigide, 027850155 - 400 mg granulato per sospensione orale, 027850142 - 400 mg capsule rigide; 027850104 - 36 mg/ml granulato per sospensione orale; 027850080 - 200 mg granulato per sospensione orale; 027850078 - 400 mg capsule rigide; 027850066 - 200 mg capsule rigide. Titolare AIC: Recordati S.p.A. Tipologia Variazione: C.I.3.a IB Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR Work Sharing SI/H/PSUR/00002/001 e SI/H/PSUR/00002/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD14468