Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  LISINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038463.  Proc.  n.  DK/H/0616/01-02/IA/028.   Var.   Tipo   IAin   n.
B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain Italy S.p.A. come sito per  il
confez. secondario. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040329.  Proc.  n.  PT/H/0495/001-004/IA/007  Var.   Tipo   IAin   n.
B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain Italy S.p.A. come sito per  il
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038615. Proc. n. NL/H/1091/02-03/IB/023. Var. tipo IB n. B.II.b.3.z.:
Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito per
un prodotto a rilascio non immediato. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041042. Proc. n. NL/H/1964/01-02/IB/003/G -  Var.  Grouping  tipo  IB
pubblicaz. parziale: Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta  SGS  lab.
Simon come  sito  di  controllo;  Var.  tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b)1:
Aggiunta di GUK come sito di rilascio; Var. tipo IA n. A.4:  Aggiunta
di Matrix lab. come sito API; Var. tipo IA n. A.5b): Cambio nome sito
produttivo a Mylan Lab. Ltd.; N. 2 Var.  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):
Aggiunta siti Logosys e Pharma Log per il confezionamento secondario;
Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione sito Orifice Medical AB; Var.  tipo
IAin n. B.II.b.2.b)1: Aggiunta Mylan Hungary come sito di rilascio 
  Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040919. Proc. n. DE/H/3254/IA/011/G. Codice  Pratica:  C1A/2013/3053.
Var. Grouping: Var. tipo IA n.B.II.d.2.a): Modifica minore del metodo
di analisi approvato del prodotto finito - aggiornamento  STM-0804  +
Var. tipo IA n.B.II.d.2.a): Modifica minore  del  metodo  di  analisi
approvato del prodotto finito - aggiornamento STM-0814 + Var. tipo IA
n.B.II.d.2.a): Modifica minore del metodo di  analisi  approvato  del
prodotto finito (aggiornamento STM-0166). 
  Proc. n. DE/H/3254/IA/012. Codice Pratica: C1A/2013/3052. Var. tipo
IA  n.  B.I.b.2.a):  Modifica  minore  ad  una  procedura  di   prova
approvata- aggiornamento STM-0482. 
  Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041081. 
  Proc. n. FR/H/0494/001/IA/002/G. Codice Pratica: C1A/2013/417. Var.
Grouping:  tipo  IA  n.  B.I.b.1.b):  Restrizione  dei  limiti  delle
specifiche di una sostanza attiva.+ Var. tipo IA n. B.I.c.3: Modifica
della procedura di prova del confezionamento primario  del  principio
attivo, b) Aggiunta del test IR spectrum. 
  Specialita' medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039796. Proc. n. UK/H/2157/01-03/IB/007/G. Var. Grouping: tipo IA  n.
B.I.b.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio
attivo,  con  il  corrispondente  metodo  di  prova  +  tipo  IB   n.
B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (aggiunta Aurobindo). 
  Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  ACIDO   CLAVULANICO   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036969. Proc. n. DE/H/0208/004/IB/049. Codice Pratica: C1B/2013/2558.
Var. tipo IB unforeseen n. B.II.f.1.a.1.z: Riduzione della shelf-life
del prodotto finito da 36 a 24 mesi. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040973.   Proc.   n.   AT/H/0396/001-003/IA/005.   Codice    Pratica:
C1A/2013/3047. Var. di tipo IA n. B.III.1 a)2:  Presentazione  di  un
Certificate of Suitability aggiornato  per  un  produttore  API  gia'
autorizzato (CEP n.  R1-CEP  2006-100-Rev  00  di  Ipca  Laboratories
Limited). 
  Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040084. Proc.  n.  AT/H/xxxx/IA/020/G  -  AT/H/0314/001-005/IA/008/G.
Codice Pratica: C1A/2013/2885. Var. Grouping: Tipo IA  n.B.III.1.a.1:
Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability della  Ph.  Eur.
per la sostanza attiva, da parte di un  produttore  gia'  autorizzato
(Mylan Laboratories Ltd da DMF a CEP R0-CEP 2011-038-Rev-00)  +  Tipo
IA n.B.II.b.3.a: Modifica minore processo di produzione del  prodotto
finito. 
  Specialita' medicinale: EPROSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040213.   Proc.   n.    DE/H/2277/01-03/IB/006.    Codice    Pratica:
C1B//2013//3176. Var. tipo IB n. B.II.f.1.1): Aumento della durata di
conservazione del prodotto finito nel confezionamento  registrato  da
24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037516.   Proc.   n.   UK/H/0815/001-002/IB/022.   Codice    Pratica:
C1B/2013/2626. Var. tipo IB n. B.II.f.1 b)1:  Estensione  periodo  di
validita' del prodotto finito per le confezioni in blister da 2  a  3
anni. 
  Specialita' medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
034261.   Proc.   n.   UK/H/0238/02/IAin/028/G.    Codice    Pratica:
C1A/2013/3171. Var. Grouping tipo IAin: tipo IAin n. B.II.b.1.a & b +
tipo IAin n. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft.  come  sito
per il confezionamento primario e secondario e come sito di  rilascio
dei lotti, non incluso il controllo dei lotti; tipo  IAin  n.  CI8.a:
Registrazione  del  Mylan  Pharmacovigilance   System   Master   File
(Summary). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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