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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038463. Proc. n. DK/H/0616/01-02/IA/028. Var. Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain Italy S.p.A. come sito per il confez. secondario. Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040329. Proc. n. PT/H/0495/001-004/IA/007 Var. Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain Italy S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038615. Proc. n. NL/H/1091/02-03/IB/023. Var. tipo IB n. B.II.b.3.z.: Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito per un prodotto a rilascio non immediato. Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041042. Proc. n. NL/H/1964/01-02/IB/003/G - Var. Grouping tipo IB pubblicaz. parziale: Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta SGS lab. Simon come sito di controllo; Var. tipo IAin n. B.II.b.2.b)1: Aggiunta di GUK come sito di rilascio; Var. tipo IA n. A.4: Aggiunta di Matrix lab. come sito API; Var. tipo IA n. A.5b): Cambio nome sito produttivo a Mylan Lab. Ltd.; N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta siti Logosys e Pharma Log per il confezionamento secondario; Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione sito Orifice Medical AB; Var. tipo IAin n. B.II.b.2.b)1: Aggiunta Mylan Hungary come sito di rilascio Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040919. Proc. n. DE/H/3254/IA/011/G. Codice Pratica: C1A/2013/3053. Var. Grouping: Var. tipo IA n.B.II.d.2.a): Modifica minore del metodo di analisi approvato del prodotto finito - aggiornamento STM-0804 + Var. tipo IA n.B.II.d.2.a): Modifica minore del metodo di analisi approvato del prodotto finito - aggiornamento STM-0814 + Var. tipo IA n.B.II.d.2.a): Modifica minore del metodo di analisi approvato del prodotto finito (aggiornamento STM-0166). Proc. n. DE/H/3254/IA/012. Codice Pratica: C1A/2013/3052. Var. tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifica minore ad una procedura di prova approvata- aggiornamento STM-0482. Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041081. Proc. n. FR/H/0494/001/IA/002/G. Codice Pratica: C1A/2013/417. Var. Grouping: tipo IA n. B.I.b.1.b): Restrizione dei limiti delle specifiche di una sostanza attiva.+ Var. tipo IA n. B.I.c.3: Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del principio attivo, b) Aggiunta del test IR spectrum. Specialita' medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 039796. Proc. n. UK/H/2157/01-03/IB/007/G. Var. Grouping: tipo IA n. B.I.b.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo, con il corrispondente metodo di prova + tipo IB n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta Aurobindo). Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036969. Proc. n. DE/H/0208/004/IB/049. Codice Pratica: C1B/2013/2558. Var. tipo IB unforeseen n. B.II.f.1.a.1.z: Riduzione della shelf-life del prodotto finito da 36 a 24 mesi. Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040973. Proc. n. AT/H/0396/001-003/IA/005. Codice Pratica: C1A/2013/3047. Var. di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un Certificate of Suitability aggiornato per un produttore API gia' autorizzato (CEP n. R1-CEP 2006-100-Rev 00 di Ipca Laboratories Limited). Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040084. Proc. n. AT/H/xxxx/IA/020/G - AT/H/0314/001-005/IA/008/G. Codice Pratica: C1A/2013/2885. Var. Grouping: Tipo IA n.B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability della Ph. Eur. per la sostanza attiva, da parte di un produttore gia' autorizzato (Mylan Laboratories Ltd da DMF a CEP R0-CEP 2011-038-Rev-00) + Tipo IA n.B.II.b.3.a: Modifica minore processo di produzione del prodotto finito. Specialita' medicinale: EPROSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040213. Proc. n. DE/H/2277/01-03/IB/006. Codice Pratica: C1B//2013//3176. Var. tipo IB n. B.II.f.1.1): Aumento della durata di conservazione del prodotto finito nel confezionamento registrato da 24 a 36 mesi. Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037516. Proc. n. UK/H/0815/001-002/IB/022. Codice Pratica: C1B/2013/2626. Var. tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione periodo di validita' del prodotto finito per le confezioni in blister da 2 a 3 anni. Specialita' medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 034261. Proc. n. UK/H/0238/02/IAin/028/G. Codice Pratica: C1A/2013/3171. Var. Grouping tipo IAin: tipo IAin n. B.II.b.1.a & b + tipo IAin n. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito per il confezionamento primario e secondario e come sito di rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei lotti; tipo IAin n. CI8.a: Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File (Summary). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD14478