Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano. Modifiche
  apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: APOFIN. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  50 mg/5 ml soluzione  iniettabile  per  infusione  sottocutanea,  5
fiale 5 ml - A.I.C. n. 033403015; 
  «Stylo» 30 mg/3 ml soluzione iniettabile per  uso  sottocutaneo,  1
penna preriempita 3 ml - A.I.C. n. 033403039; 
  «Stylo» 30 mg/3 ml soluzione iniettabile per  uso  sottocutaneo,  5
penne preriempite 3 ml - A.I.C. n. 033403041. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni; 
  Codice pratica: N1A/2013/2700. 
  Variazione tipo IA B.III.1 - a) 2 Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o  aggiornato.  Per  una
sostanza attiva (Apomorfina  cloridrato  emiidrato).  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea  europea.
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Macfarlan Smith Limited da R0-CEP 2006-237 Rev 01 a R1-CEP  2006-237
Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD14223