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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: APOFIN. Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per infusione sottocutanea, 5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 033403015; «Stylo» 30 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 3 ml - A.I.C. n. 033403039; «Stylo» 30 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 5 penne preriempite 3 ml - A.I.C. n. 033403041. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni; Codice pratica: N1A/2013/2700. Variazione tipo IA B.III.1 - a) 2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato. Per una sostanza attiva (Apomorfina cloridrato emiidrato). Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Macfarlan Smith Limited da R0-CEP 2006-237 Rev 01 a R1-CEP 2006-237 Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD14223