Estratto comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
  in Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana. 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: n. N1B/2013/2476. 
  Medicinale: DIFIX. 
  Codici farmaco: 027231012, 027231036. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. 3 a). 
  Numero e data della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/110160  del  23
ottobre 2013. 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  linea  con  il  CSP
concordato durante la  procedura  IT/H/PSUR/0009/002  e  con  il  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD14224