Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: "250 mg compresse rivestite" 30  compresse
AIC n.035825013 
  Codice pratica: N1A/2013/2682 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di  un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio attivo, Aarti Drugs Limited CEP n. R1-CEP  2002-116-Rev  02
(aggiunta). 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "250 mg compresse rivestite con  film"  10
compresse - AIC 037904012; "500 mg compresse rivestite  con  film"  6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con  film"  12
compresse - AIC 037904036. 
  Codice pratica: N1A/2013/2568 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IAIN n.B.III.1.a).3 Presentazione di  un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio attivo, Quimica Sintetica S.A. sito di Alcala'  de  Henares
Madrid, CEP n. R1-CEP 1999-096-Rev 03 (sostituzione). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 039909 tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2013/2943 
  Procedura Decentrata n.NL/H/1392/001-002/IA/006. 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1234/2008:  variazione  Tipo   IA   n.B.III.1.a.2-
Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea  europea
per il principio attivo  Idroclorotiazide  da  parte  del  produttore
autorizzato,  Cambrex  Profarmaco  Milano  S.r.l.   CEP   n.   R1-CEP
2004-307-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di  autorizzazione:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS 
  Confezione e  Numero  AIC:  20  mg  compresse  riv.  con  film,  28
compresse -  AIC  036434013;  40  mg  compresse  riv.  con  film,  14
compresse - AIC 036434025. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2525 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione:  Tipo  IB  by  default   n.B.III.2.a)1   Modifica   delle
specifiche di una sostanza attiva che non figurava  nella  farmacopea
europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC 036471011; 25 mg  compresse,  30  compresse  divisibili  -  AIC
036471023. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2631 
  Modifiche apportata ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e +  tipo  IAin
n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a  +  tipo  IAin  n.B.ll.b.2.c.2:
aggiunta di un nuovo sito  di  produzione  per  il  prodotto  finito,
responsabile di tutte le operazioni, compreso il controllo e rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.A,  Strada  Paduni  240-  03012
Anagni (FR). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
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