Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale CEFONICID ABC  Confezioni  e  numeri  A.I.C:
"500mg/2 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1flacone polvere + 1fiala solvente  AIC  035235011  ;
"1g/2,5 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare " 1flacone polvere + 1fiala  solvente  AIC  035235023.
Codice pratica  N1B/2013/2775  .  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 712/2012: Variazioni: IB B.II.d.1.c).  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova: Aggiunta del saggio  delle  impurezze
sul prodotto ricostituito (Impurezza A 1.0  %;  Impurezza  B  1.0  %;
Lactone 1.0 %; Impurezze totali 5.0 %); I lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in commercio fino  alla  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T13ADD14566