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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale CEFONICID ABC Confezioni e numeri A.I.C: "500mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1flacone polvere + 1fiala solvente AIC 035235011 ; "1g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1flacone polvere + 1fiala solvente AIC 035235023. Codice pratica N1B/2013/2775 . Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazioni: IB B.II.d.1.c). Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: Aggiunta del saggio delle impurezze sul prodotto ricostituito (Impurezza A 1.0 %; Impurezza B 1.0 %; Lactone 1.0 %; Impurezze totali 5.0 %); I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T13ADD14566