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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50 - Roma. Specialita' medicinale: CAPOTEN AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse Codice pratica N1B/2013/2611 Grouping variation comprensiva di: - Variazione tipo IA categoria B.I.a.3) Modifica nel batch size (compreso il range) della sostanza attiva o dell'intermedio utilizzato durante la fabbricazione della sostanza attiva a) modifica sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata del lotto dell'intermedio PTE. - Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica di un in-process test o dei limiti applicati durante la produzione della sostanza attiva z) modifica del metodo di misurazione dell'IPC pH eseguito durante la reazione di acetilazione nel processo di produzione dell'intermedio PTE. - Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica di un in-process test o dei limiti applicati durante la produzione della sostanza attiva z) modifica dei limiti approvati dell'IPC pH di acetilazione nel processo di produzione dell'intermedio PTE. Specialita' medicinale: ACEPLUS AIC 026067013 - "50 mg / 25 mg compresse" - 12 compresse Codice pratica C1B/2013/2819 Procedura n. DE/H/0769/002/1B/026G - Grouping variation comprensiva di: - Variazione tipo IA categoria B.I.a.3) Modifica nel batch size (compreso il range) della sostanza attiva o dell'intermedio utilizzato durante la fabbricazione della sostanza attiva a) modifica sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata del lotto dell'intermedio PTE. - Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica di un in-process test o dei limiti applicati durante la produzione della sostanza attiva z) modifica del metodo di misurazione dell'IPC pH eseguito durante la reazione di acetilazione nel processo di produzione dell'intermedio PTE. - Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica di un in-process test o dei limiti applicati durante la produzione della sostanza attiva z) modifica dei limiti approvati dell'IPC pH di acetilazione nel processo di produzione dell'intermedio PTE. Specialita' medicinale: VIDEX AIC 028341131 - 2 g polvere per soluzione orale - 1 flacone AIC 028341168 - 125 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule AIC 028341170 - 200 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule AIC 028341182 - 250 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule AIC 028341194 - 400 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule Codice pratica C1A/2013/2004 - Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0034/009,012-015/IA/093/G - Grouping comprensivo di: 1) Variazione A.7 - Tipo IA - Eliminazione di un sito di produzione responsabile del controllo del prodotto finito - Bristol-Myers Squibb Evansville 2) Variazione B.II.b.2.a) - Tipo IA - Aggiunta di un sito di produzione responsabile dei test di stabilita' del prodotto finito - Eurofins Lancaster Laboratories I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD14568