Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Specialita' medicinale: BENAGOL 
  Confezioni: Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia -  16  pastiglie
AIC  016242238,  24  pastiglie  AIC  016242075  e  36  pastiglie  AIC
016242152 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2013/2820 - Grouping di 8 variazioni di tipo IA:
Variazione IA B.II.b.3.a).1: Cambiamento del processo  di  produzione
del prodotto finito - Cambiamento minore di processo; n. 3 variazioni
IA B.II.b.5.a): Cambiamento  dei  controlli  di  processo  effettuati
durante la  produzione  del  prodotto  finito  -  Restringimento  dei
criteri d'accettazione; n. 3 variazioni IA  B.II.b.5.b):  Cambiamento
dei controlli  di  processo  effettuati  durante  la  produzione  del
prodotto finito - Aggiunta di nuovi test e relativi  limiti  (Aspetto
soluzione;  Integrita'   del   confezionamento;   Riempimento   della
confezione);  variazione  IA  B.III.2.b):  Adeguamento  a  Farmacopea
Europea  -  Adeguamento  a  monografia  EP  (Adeguamento   specifiche
microbiologiche del prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
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