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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano. Specialita' medicinale: BENAGOL Confezioni: Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - 16 pastiglie AIC 016242238, 24 pastiglie AIC 016242075 e 36 pastiglie AIC 016242152 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica N1A/2013/2820 - Grouping di 8 variazioni di tipo IA: Variazione IA B.II.b.3.a).1: Cambiamento del processo di produzione del prodotto finito - Cambiamento minore di processo; n. 3 variazioni IA B.II.b.5.a): Cambiamento dei controlli di processo effettuati durante la produzione del prodotto finito - Restringimento dei criteri d'accettazione; n. 3 variazioni IA B.II.b.5.b): Cambiamento dei controlli di processo effettuati durante la produzione del prodotto finito - Aggiunta di nuovi test e relativi limiti (Aspetto soluzione; Integrita' del confezionamento; Riempimento della confezione); variazione IA B.III.2.b): Adeguamento a Farmacopea Europea - Adeguamento a monografia EP (Adeguamento specifiche microbiologiche del prodotto finito). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Daniela Cornieri T13ADD14635