Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2396 
  Titolare AIC: Mallinckrodt Italia S.p.A., Via Rivoltana 2/D,  20090
Segrate (MI) 
  Specialita' medicinale: OPTIRAY 
  Codice  farmaco:  027674074,   027674086,   027674098,   027674187,
027674124, 027674136,  027674148,  027674213,  027674199,  027674201,
027674249, 027674252,  027674011,  027674023,  027674035,  027674047,
027674050, 027674062,  027674225,  027674264,  027674276,  027674288,
027674151, 027674163,  027674175,  027674237,  027674302,  027674290,
027674314. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB.C.I.3 a). 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/115058   del
06/11/2013 
  Modifica apportata:  ottemperare  alla  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza di inserire l'avvertenza relativa alla gomma latex. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  (sezione  2
"Cosa deve sapere prima di usare Optiray", al paragrafo "Avvertenze e
precauzioni") del Foglio Illustrativo relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                          Marco Montagnolo 

 
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