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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal AG Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036860 Procedura Europea n. NL/H/0355/001-003/IA/32 Codice Pratica: C1A/2013/2856 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania. Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038828 Procedura Europea n. NL/H/1171/001/IA/020/G Codice Pratica: C1A/2013/2995 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + tipo IAin n.B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito per il confezionamento primario, secondario e rilascio del lotto (escluso il controllo): LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95010 Strykow, Polonia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg compresse Codice AIC: 036860 - Confezioni : Tutte Codice Pratica n. C1B/2012/2584 N. e Tipologia variazione: NL/H/355/001-003/IB/029/G, IB C.I.3.a, C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica degli stampati a seguito della procedura di PSUR WS: FR/H/PSUR/0036/001, del pediatric WS UK/W/032/pdWS/001 e adeguamento all'orginator. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD14665