Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal AG 
  Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036860 
  Procedura Europea n. NL/H/0355/001-003/IA/32 
  Codice Pratica: C1A/2013/2856 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Salutas  Pharma  GmbH,  Dieselstrasse  5,
70839 Gerlingen, Germania. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 500 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038828 
  Procedura Europea n. NL/H/1171/001/IA/020/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2995 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a  +  tipo  IAin
n.B.II.b.1.b  +  IAin  n.B.II.b.2.c.1  -   Aggiunta   sito   per   il
confezionamento primario, secondario e rilascio del lotto (escluso il
controllo): LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95010 Strykow, Polonia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg compresse 
  Codice AIC: 036860 - Confezioni : Tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2012/2584 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/355/001-003/IB/029/G,  IB  C.I.3.a,
C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  modifica  degli  stampati  a  seguito   della
procedura  di  PSUR  WS:   FR/H/PSUR/0036/001,   del   pediatric   WS
UK/W/032/pdWS/001 e adeguamento all'orginator. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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