Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  HEXAL  250  mg  e  500  mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037833 
  Procedura Europea n. NL/H/1649/001-002/IB/033 
  Codice Pratica: C1B/2013/2657 
  Modifica Tipo IB n. B.II.c.2.d - Modifica di una procedura di prova
di un eccipiente. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036640 
  Procedura europea n. DE/H/1806/001/IB/058 
  Codice pratica: C1B/2013/781 
  Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione  del  retest  period
del principio attivo a 12 mesi, per il  produttore  Shouguang  Fukang
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice  AIC:  037213-  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2013/2202 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/2047/002-004/IB/021, IB C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Adeguamento   degli   stampati   a   quelli
dell'originator. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglia   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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