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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036736 Procedura Europea n. NL/H/1615/002/IA/022 Codice Pratica: C1A/2013/2862 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 600.000 compresse. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036980 Procedura Europea n. FI/H/0133/001/IA/041/G Codice Pratica: C1A/2013/607 Grouping variation: n. 8 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo Amoxicillina Triidrata da parte del produttore gia' autorizzato Sandoz Industrial Product S.A., Spagna (da R2-CEP 1995-034-Rev 02 a R2-CEP 1995-034-Rev 05) + Aggiornamenti CEP per il principio attivo Potassio Clavulanato da parte dei produttori gia' autorizzati: Sandoz Industrial Product SpA, Italia (da R1-CEP 1998-001-Rev 02 a R1-CEP 1998-001-Rev 05) e Lek Pharmaceuticals D.D., Slovenia (da R0-CEP 2003-262-Rev 01 a R1-CEP 2003-262-Rev 01). Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037464 Procedura Europea n. NL/H/0305/001-003/IB/026/G Codice Pratica: C1B/2013/2358 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Aggiunta sito per il confezionamento primario e secondario: S.C. Sandoz S:R.L., 7A Livezeni Street - 540472 Targu Mures, Romania + tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Sostituzione del sito responsabile della produzione del prodotto finito, controllo e del rilascio lotti: da Hexal AG, Industriestr. 25 - 83607 Holzkirchen, Germania a Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street - 540472 Targu Mures, Romania + tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito + tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori dei processi di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg e 300 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039060 Procedura Europea n. DE/H/1356/001-002/IA/007 Codice Pratica: C1A/2013/2938 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-211-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo produttore IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154 Procedura Europea n. UK/H/1176/001-002/IA/021 Codice Pratica: C1A/2013/3076 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2004-013-Rev 03) per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del nuovo produttore IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India. Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036957 Procedura Europea n. DK/H/803/002/IB/038/G Codice Pratica: C1B/2013/2663 Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo da 36 mesi a 60 mesi + tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0 -CEP-2006-243-rev 00) per il principio attivo da parte del produttore autorizzato USV Limited. Medicinale: RUBIDELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347 Procedura Europea n. NL/H/2347/001/IA/005 Codice Pratica: C1A/2013/3043 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da R0- CEP 2010-081- Rev 00 a R0- CEP 2010-081- Rev 01 per il produttore di principio attivo drospirenone gia' autorizzato Chimica SRL, Italia. Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO SANDOZ 150 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041880 Procedura Europea n. UK/H/4184/001/IB/001 Codice Pratica: C1B/2013/2675 Modifica tipo IB n. A.2.b): modifica della denominazione del medicinale da DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO SANDOZ a STRELICIA Medicinale: EGAPAL 10 mg e 20 mg capsule gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039902 Procedura Europea n. UK/H/4500/001-002/IA/008/G Codice Pratica: C1A/2013/2892 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da CEP R1 2004-101 rev01 a CEP R1 2004-101 rev02 per il produttore di principio attivo omeprazolo gia' autorizzato Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia + Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da CEP R0 2010-250 rev00 a CEP R0 2010-250 rev01 per il produttore di principio attivo omeprazolo gia' autorizzato Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia + Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da CEP R1 2004-025 rev02 a CEP R1 2004-025 rev03 per il produttore di principio attivo omeprazolo gia' autorizzato Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S., Turchia. Medicinale: BRILLEVE 20 microgrammi+75 microgrammi compresse rivestite e 30 microgrammi+75 microgrammi compresse rivestite Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039894 Codice Pratica: N1B/2013/2671 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.a).1: Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da 60 mesi a 36 mesi. Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 100 mg capsule a rilascio prolungato AIC n. 025149081 e 200 mg capsule a rilascio prolungato AIC n. 025149093 Codice pratica: N1B/2013/2669 Modifica tipo IA n. A.5.b): modifica del nome dell'officina di produzione del prodotto finito da Eurand S.p.A. a Aptalis Pharma S.r.l.. Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ 20 mg compresse, 50 cpr - AIC n. 033684010 e 40 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 033684022 - Codice Pratica: N1A/2013/2804. Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito relativa alle condizioni di essicamento del granulato. Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 041937 - Confezioni : Tutte. Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/I4/004 - Codice Pratica: C1A/2013/2991 Modifica Tipo IA, A.7 - Eliminazione sito responsabile del rilascio e controllo lotti: Sigfried Generics (Malta) Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000, Malta Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg compresse Codice AIC: 040667 - Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. PT/H/0556/001/IA/005 - Codice Pratica: C1A/2013/3215 Modifica Tipo IA, B.II.b.1.a) - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) - Italia. Medicinale: CALCIUM SANDOZ - 1000 mg granulato effervescente - AIC n. 005259041 - Codice Pratica: N1A/2013/2730. Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' autorizzato (Solvay Osterrreich GmbH - R1-CEP 2003-019-Rev00). Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ - 5% crema, tubo 50 g - AIC n. 025149055 - Codice Pratica: N1B/2013/2764. Grouping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.e, Tipo IAin n. B.II.b.1.b, B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; Tipo IB n.B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - aggiunta di un lotto standard di produzione valido solo per l'officina Mipharm Spa; Tipo IB n.B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro e limite di specifica per il prodotto finito, a rilascio e a validita', con il corrispondente metodo. Medicinale CITICOLINA Sandoz - Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 027566 - Codice Pratica: N1B/2013/2726. Grouping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.f e Tipo IAin n.B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories Srl - Via Filippo Serpero 2 - 20060 Masate, con il sito di produzione FAMAR A.V.E - Agiou Dimitriou, 63 - 17456 Alimos Attiki (Grecia) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controlli (esclusi controlli sterilita') e rilascio lotti; Tipo IA n. Tipo IA n.B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione responsabile del controllo dei lotti (solo controlli sterilita'): FAMAR A.V.E - 48th km National Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki (Grecia); Modifica Tipo IA n.A.7 - Cancellazione di Biologici Italia Laboratories Srl - Via Cavour 41/43 - 20026 Novate Milanese (MI) come sito di produzione del prodotto finito; Tipo IB n.B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; n. 2 tipo IB n.B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IB n.B.II.e.4.c- Modifica della forma del contenitore (confezionamento primario) - n. 2 tipo IA n.B.II.e.6.b - Modifica del materiale di confezionamento non in contatto con il prodotto finito; Tipo IB n.B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito; - Tipo IA n.B.II.e.2.a - Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito - Restringimento dei limiti di specifica. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037206 - Confezioni : Tutte. Codice Pratica n. C1B/2012/1040, C1B/2013/2199 MRP n. DE/H/2045/002;003;005/IB/024 , DE/H/2045/002;003;005/IB/029 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3.a, C.I.2.a Topo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento SPC e PIL a seguito di procedura di PSUR Worksharing IE/H/PSUR/0009/002; allineamento SPC e PIL al farmaco di riferimento Zocor. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD14669