Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Procedura di mutuo riconoscimento n° DE/H/2810/01. 
  Titolare: Gilead Sciences S.r.l., Milano, Via Marostica, 1 - Codice
fiscale P/IVA 11187430159. 
  Specialita' medicinale: DAUNOXOME - Confezioni e Numeri di AIC:  "2
mg /ml Polvere Per Soluzione Per Infusione" - AIC n. 032076010/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
  Codice pratica: C1A/2013/3057 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IA: 
  B.II.b.1a)-B.II.b.2c): Aggiunta del sito - Almac  Pharma  Services,
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon,  BT63  5QD,  UK-
per il rilascio dei lotti e per il confezionamento secondario. 
  B.III.1: Certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  di
daunorubicina cloridrato aggiornato a R1-CEP 2001-284-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Milano, 25 novembre 2013. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Bascarin 

 
T13ADD14677