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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: ELAN Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule AIC n. 026888038 "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40 capsule AIC n. 026888077 Codice pratica: N1A/2013/2616 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni tipo IA: 6 variazioni tipo IA n. B.II.d.2.a. "Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito": - Modifiche minori al metodo ABV.080.03: "titolo e identita' dell'isosorbide-5-nitrato, determinazione HPLC" - Modifiche minori al metodo ABV.085.03: "identita' dell'isosorbide-5-nitrato, determinazione TLC" - Modifiche minori al metodo ABV.091.03: "purezza dell'isosorbide, determinazione TLC" - Modifiche minori al metodo ABV.102.03: "titolo dell'isosorbide-5-mononitrato, determinazione HPLC (solo stabilita')" - Modifiche minori al metodo ABV.090.03: "dissoluzione, isosorbide-5-nitrato, determinazione HPLC" - Modifiche minori al metodo ABV.105.03 (titolo) e ABV.095.03 (dissoluzione), "calcolo a partire dai Pellet mix" 1 variazione tipo IA n. B.II.d.1.c. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. (identita' dell'ossido di ferro rosso/nero) 1 variazione tipo IA n. B.II.d.1.z. "Modifiche relative alle specifiche del prodotto finito con lo scopo di adeguarsi alla Ph. Eur (art.5). (Adeguamento della dicitura riportata in Ph. Eur. In accordo alla Tabella 2.9.3) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T13ADD14687