Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ELAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30  capsule  AIC  n.
026888038 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40  capsule  AIC  n.
026888077 
  Codice pratica: N1A/2013/2616 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di  variazioni  tipo
IA: 
  6 variazioni tipo  IA  n.  B.II.d.2.a.  "Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata del prodotto finito": 
  - Modifiche  minori  al  metodo  ABV.080.03:  "titolo  e  identita'
dell'isosorbide-5-nitrato, determinazione HPLC" 
  -   Modifiche   minori    al    metodo    ABV.085.03:    "identita'
dell'isosorbide-5-nitrato, determinazione TLC" 
  - Modifiche minori al metodo ABV.091.03: "purezza  dell'isosorbide,
determinazione TLC" 
  -    Modifiche    minori    al    metodo    ABV.102.03:     "titolo
dell'isosorbide-5-mononitrato, determinazione HPLC (solo stabilita')" 
  -   Modifiche   minori   al   metodo   ABV.090.03:   "dissoluzione,
isosorbide-5-nitrato, determinazione HPLC" 
  - Modifiche minori  al  metodo  ABV.105.03  (titolo)  e  ABV.095.03
(dissoluzione), "calcolo a partire dai Pellet mix" 
  1 variazione tipo IA n. B.II.d.1.c. Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente  metodo  di  prova.
(identita' dell'ossido di ferro rosso/nero) 
  1 variazione  tipo  IA  n.  B.II.d.1.z.  "Modifiche  relative  alle
specifiche del prodotto finito con lo scopo di adeguarsi alla Ph. Eur
(art.5). (Adeguamento della dicitura riportata in Ph. Eur. In accordo
alla Tabella 2.9.3) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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