Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del D.Lgs. 274/07 e del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA ORION - 25 mg, 100 mg, 200 mg  e
300 mg compresse  rivestite  con  film  AIC  n.  040950  -  tutte  le
confezioni 
  Numero Procedura: SE/H/1115/001-004/IB/007 
  Codice pratica n. C1B/2013/135 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1a)4 Estensione  del  periodo  di
ripetizione della prova della sostanza attiva sulla base di  dati  in
tempo reale da 3 a 5 anni. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA ORION - 25 mg, 100 mg, 200 mg  e
300 mg compresse  rivestite  con  film  AIC  n.  040950  -  tutte  le
confezioni 
  Numero Procedura: SE/H/1115/001-004/IA/008 
  Codice pratica n. C1A/2013/2047 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1 a) Modifica di  impressioni,
rilievi o altre marcature: impressione di  un  codice  identificativo
del dosaggio per ciascuna compressa. 
  Specialita'  medicinale:  QUETIAPINA  ORION  -  25   mg   compresse
rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni da 25 mg 
  Numero Procedura: SE/H/1115/001/IB/009/G 
  Codice pratica n. C1B/2013/2036 
  Tipo di modifica: Grouping costituito  dalle  seguenti  variazioni:
Tipo IB B.II.b.4a) Modifica delle dimensioni del lotto: da 300.000  a
3,2 milioni di compresse; Tipo  IB  B.II.b.3a)  Modifica  minore  nel
procedimento  di  fabbricazione:  introduzione  di  un   sistema   di
alimentazione esterno per lo stearato di magnesio  da  utilizzare  in
fase  di  pastigliatura;  Tipo  IB  B.II.b5.z)  Modifica  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: modifica  dei
limiti di controllo in-process della distribuzione granulometrica. 
  Specialita'  medicinale:  BEMEDREX  Easyhaler  100,   200   e   400
microgrammi/dose polvere per inalazione AIC  n.  034144  -  tutte  le
confezioni 
  Numero Procedura: DE/H/2035/01-03/IA/012 
  Codice pratica n. C1A/2013/1209 
  Tipo di modifica:  Tipo  IA  B.II.e.6b)  Modifica  apportata  a  un
elemento del materiale di confezionamento che non e' in contatto  con
la formulazione del prodotto finito: cambio materiale  della  rotella
conta dosi da POM a PBT. 
  Specialita'  medicinale:  BEMEDREX  Easyhaler  100,   200   e   400
microgrammi/dose polvere per inalazione AIC  n.  034144  -  tutte  le
confezioni 
  Numero Procedura: DE/H/2035/01-03/IB/013 
  Codice pratica n. C1B/2013/2774 
  Tipo di modifica: Tipo IB B.II.d.2d) Modifica  della  procedura  di
prova  del  prodotto  finito:  aggiunta   spettroscopia   Raman   per
l'identificazione del lattosio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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