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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/07 e del Regolamento CE n. 1234/2008. Titolare AIC: Orion Corporation Specialita' medicinale: QUETIAPINA ORION - 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni Numero Procedura: SE/H/1115/001-004/IB/007 Codice pratica n. C1B/2013/135 Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1a)4 Estensione del periodo di ripetizione della prova della sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale da 3 a 5 anni. Specialita' medicinale: QUETIAPINA ORION - 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni Numero Procedura: SE/H/1115/001-004/IA/008 Codice pratica n. C1A/2013/2047 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1 a) Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature: impressione di un codice identificativo del dosaggio per ciascuna compressa. Specialita' medicinale: QUETIAPINA ORION - 25 mg compresse rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni da 25 mg Numero Procedura: SE/H/1115/001/IB/009/G Codice pratica n. C1B/2013/2036 Tipo di modifica: Grouping costituito dalle seguenti variazioni: Tipo IB B.II.b.4a) Modifica delle dimensioni del lotto: da 300.000 a 3,2 milioni di compresse; Tipo IB B.II.b.3a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione: introduzione di un sistema di alimentazione esterno per lo stearato di magnesio da utilizzare in fase di pastigliatura; Tipo IB B.II.b5.z) Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: modifica dei limiti di controllo in-process della distribuzione granulometrica. Specialita' medicinale: BEMEDREX Easyhaler 100, 200 e 400 microgrammi/dose polvere per inalazione AIC n. 034144 - tutte le confezioni Numero Procedura: DE/H/2035/01-03/IA/012 Codice pratica n. C1A/2013/1209 Tipo di modifica: Tipo IA B.II.e.6b) Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito: cambio materiale della rotella conta dosi da POM a PBT. Specialita' medicinale: BEMEDREX Easyhaler 100, 200 e 400 microgrammi/dose polvere per inalazione AIC n. 034144 - tutte le confezioni Numero Procedura: DE/H/2035/01-03/IB/013 Codice pratica n. C1B/2013/2774 Tipo di modifica: Tipo IB B.II.d.2d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito: aggiunta spettroscopia Raman per l'identificazione del lattosio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Roberto Intrigila T13ADD14733