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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Medicinale: RIFATER Confezioni e numeri di A.I.C: 120 mg + 50 mg + 300 mg compresse rivestite - 40 compresse rivestite AIC n. 026981011 120 mg + 50 mg + 300 mg compresse rivestite - 100 compresse rivestite AIC n. 026981023 Codice Pratica n. N1A/2013/2729 del 1 ottobre 2013 Raggruppamento comprendente 3 variazioni IA per il principio attivo Pirazinamide: - Tipo IA n. B.III.1.a.2) - presentazione di un CEP da parte del fabbricante gia' approvato Anuh Pharma R0-CEP 2005-059-Rev02; - Tipo IAIN n. B.III.1.a.3) - presentazione di un nuovo CEP da parte del nuovo fabbricante Calyx Chemicals and Pharmaceuticals India R1-CEP 2000-036-Rev03; - Tipo IA n. A.7 - soppressione del fabbricante del principio attivo: Linaria Chemicals (Thailand) Limited. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD14748