Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita'       medicinale:       TONACAL       D3        (calcio
carbonato+colecalciferolo) 
  Confezione e Codice AIC: 
  "600 mg/400 U.I. compresse masticabili" 60 compresse AIC 034932018 
  Codice pratica: N1B/2013/2854 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation Tipo IB n. B.III.1.a.1) Inserimento di un  nuovo
CEP R0-CEP 2009-050-Rev 00 per la sostanza  attiva  "colecalciferolo"
da parte di un  produttore  attualmente  approvato  (DSM  Nutritional
Products LTD); Tipo IB unforseen n.  B.II.h.1z)  aggiornamento  della
sezione 3.2.A.2; Tipo IB n. B.III.1.b.2) inserimento di un nuovo  CEP
per la gelatina da parte di un nuovo produttore (Gelita Group  R1-CEP
2000-119-Rev 01) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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