Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Procedura MR n. FR/H/0196/001-003/IA/053/G 
  Medicinale: LODOZ 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.
035583 
  2,5mg/6,25mg,  5mg/6,25mg,  10mg/6,25mg  "compresse  rivestite  con
film" 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni tipo IA: B.III.1  Submission  of  a  new  or
updated Ph. Eur. certificate of suitability: For an active substance.
a) European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the relevant
Ph. Eur. Monograph. 2. Updated certificate from an  already  approved
manufacturer 
  Procedura MR n. FR/H/0196/001-003/IA/054/G 
  Medicinale: LODOZ 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.
035583 
  2,5mg/6,25mg,  5mg/6,25mg,  10mg/6,25mg  "compresse  rivestite  con
film" 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni tipo IA: 
  - B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part
or all of the manufacturing process of the finished product 
  a) Secondary packaging site 
  b) Primary packaging site 
  - B.II.b.2.b) Replacement or addition of a manufacturer responsible
for batchrelease 
  1. Not including batch control/testing 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Antonio Tosco 

 
T13ADD14758