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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma Procedura MR n. FR/H/0196/001-003/IA/053/G Medicinale: LODOZ Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le confezioni - A.I.C. n. 035583 2,5mg/6,25mg, 5mg/6,25mg, 10mg/6,25mg "compresse rivestite con film" Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni tipo IA: B.III.1 Submission of a new or updated Ph. Eur. certificate of suitability: For an active substance. a) European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph. 2. Updated certificate from an already approved manufacturer Procedura MR n. FR/H/0196/001-003/IA/054/G Medicinale: LODOZ Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le confezioni - A.I.C. n. 035583 2,5mg/6,25mg, 5mg/6,25mg, 10mg/6,25mg "compresse rivestite con film" Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni tipo IA: - B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product a) Secondary packaging site b) Primary packaging site - B.II.b.2.b) Replacement or addition of a manufacturer responsible for batchrelease 1. Not including batch control/testing I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Antonio Tosco T13ADD14758