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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate in accordo al Regolamento UE n. 712/2012. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. Medicinale: BUSCOPAN Confezioni: "10 mg compresse rivestite" 20 compresse - AIC 006979013 "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 006979025 Codice Pratica: N1B/2013/2813 Modifiche apportate: raggruppamento di 3 variazioni: variazione tipo IB unforseen n. B.II.d.1.z): allineamento delle specifiche microbiologiche del PF a Eu.Phar. curr. ed.; variazione tipo IA n. B.II.d.1.c): introduzione delle impurezze singole non note e totali per PF; variazione tipo IB n. B.II.d.2.d): sostituzione del metodo analitico per "active ingredient degradation". Medicinale: BUSCOPAN Confezioni: "10 mg supposte" 6 supposte - AIC 006979049 Codice Pratica: N1B/2013/2814 Modifica apportata: raggruppamento di 4 variazioni: variazione tipo IA n. B.II.d.1.c): aggiunta della specifica microbiologica del PF in accordo a Eu.Phar. curr. ed.; variazione tipo IA n. B.II.d.1.c): introduzione delle impurezze singole non note e totali per PF; variazione tipo IB n. B.II.d.2.d): sostituzione del metodo analitico per "active ingredient degradation"; variazione tipo IB n. B.II.d.2.d): sostituzione del metodo analitico attualmente registrato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M. Cencioni Il procuratore p.v. G. Maffione T13ADD14770