Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate in accordo al Regolamento UE n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Medicinale: BUSCOPAN 
  Confezioni:  "10  mg  compresse  rivestite"  20  compresse  -   AIC
006979013 
  "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 006979025 
  Codice Pratica: N1B/2013/2813 
  Modifiche apportate: raggruppamento  di  3  variazioni:  variazione
tipo IB  unforseen  n.  B.II.d.1.z):  allineamento  delle  specifiche
microbiologiche del PF a Eu.Phar. curr. ed.; variazione  tipo  IA  n.
B.II.d.1.c): introduzione delle impurezze singole non note  e  totali
per PF; variazione tipo IB n. B.II.d.2.d):  sostituzione  del  metodo
analitico per "active ingredient degradation". 
  Medicinale: BUSCOPAN 
  Confezioni: "10 mg supposte" 6 supposte - AIC 006979049 
  Codice Pratica: N1B/2013/2814 
  Modifica apportata: raggruppamento di 4 variazioni: variazione tipo
IA n. B.II.d.1.c): aggiunta della specifica microbiologica del PF  in
accordo a Eu.Phar. curr. ed.;  variazione  tipo  IA  n.  B.II.d.1.c):
introduzione delle impurezze  singole  non  note  e  totali  per  PF;
variazione tipo IB n. B.II.d.2.d): sostituzione del metodo  analitico
per  "active  ingredient  degradation";   variazione   tipo   IB   n.
B.II.d.2.d):   sostituzione   del   metodo   analitico    attualmente
registrato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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