Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/3066     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/0190/002-003/IA/040/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. C.I.8.a -  Introduzione  di
due Sistemi di Farmacovigilanza: PSMF di STADA Arzneimittel  AG  (per
DE, IE, IT e ES) e PSMF di Genericon Pharma GmbH (per AT). 
  Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/2853 - Proc. Eur. n. DK/H/0864/002/IA/028 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di  Centrafarm  Services  BV
(Paesi Bassi), solo per le fasi di confezionamento  e  controllo  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/2648     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/0266/002/IB/026/G 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b1.a + IAin n.B.II.b.1.b - Produzione, confezionamento  primario
e secondario anche presso  Hemofarm  d.o.o.,  Banka  Luka  (Bosnia  e
Herzegovina); Tipo IB n. B.II.b.4.a - Aggiunta  lotti  per  il  nuovo
produttore del prodotto finito Hemofarm d.o.o., Banka Luka; Tipo IAin
n. B.II.b.2.c.2 - Controllo  e  rilascio  lotti  anche  presso  STADA
Arzneimittel AG, Germania. 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IB/011/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d  -  Sostituzione
di una procedura di prova  del  prodotto  finito;  n.  3  x  Tipo  IA
n.B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di  prova  del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/1276      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/1422/001-002/IA/010 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 -  Modifica  della  composizione
del prodotto finito: Modifica del colore  delle  capsule  e  relative
modifiche eccipienti. 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2013/563 
  Procedura Europea n. DK/H/1627/001-002;004-005/IB/017/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IBun  n.  B.I.a.1.z  -  Modifica
nella produzione del materiale di partenza; Tipo IB  n.  B.I.a.2.e  -
Modifica minore della resticted part del DMF; Tipo IA n. B.I.a.3.a  -
Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo; Tipo IB  n.
B.I.b.1.b - Restringimento dei  limiti  di  specifica  del  principio
attivo; Tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di  specifica
del principio attivo con relativo metodo; Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4  -
Estensione del re-test period del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/2734     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0285/001-005/IB/009 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito 
  Specialita' Medicinale: MACROGOL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/3088 - Proc. Eur. n. NL/H/1866/001/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm  Service  B.V.
solo per le fasi di confezionamento e controllo  lotti  del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - 1000 mg compresse 
  Codice Pratica: C1B/2013/3077 - Proc. Eur. n° IT/H/0381/002/IB/008 
  Modifica Tipo IB n.  B.III.2.z  -  Modifica  delle  specifiche  per
adeguamento alla corrente Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2013/2905     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/1254/002-003/IB/024 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Variazione raggruppata in AT/H/xxxx/IA/019/G - Prat.: C1A/2013/2841 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. AT/H/0288/001-002/IA/007 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/008 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Centrafarm  Services  BV  (Paesi  Bassi),  solo  per   le   fasi   di
confezionamento e controllo del prodotto finito. 
  Variazione   raggruppata   in    DE/H/xxxx/IA/0311/G    -    Prat.:
C1A/2013/3164 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IA/041 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034866 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/0244/001;003/IA/060 
  Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847- In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/0282/002;004/IA/027 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040- In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/0513/001/IA/018 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188- In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/020 
  Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721- In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/0955/001-002/IA/004 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Centrafarm  Services  BV  (Paesi  Bassi),  solo  per   le   fasi   di
confezionamento e controllo del prodotto finito. 
  Variazione   raggruppata   in    DE/H/xxxx/IA/0334/G    -    Prat.:
C1A/2013/2971 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IA/017 
  Spec. Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038036 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/0811/001-002/IA/012 
  Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038314 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/0889/001-004/IA/018 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038884 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/1489/001/IA/010 
  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/2031/001-002/IA/007 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Centrafarm  Services  BV  (Paesi  Bassi),  solo  per   le   fasi   di
confezionamento e controllo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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