Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: KERAFLOX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035680 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3121    -    Proc.    Europea     n.
IT/H/0119/001/IA/014 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Modifica   del   Sistema   di
Farmacovigilanza: Introduzione di un PSMF per ogni titolare.. 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/2732     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0286/001-005/IB/010 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CAPECITABINA CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040841 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/2830     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/2287/001-002/IA/003 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Aggiunta  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito: 500.000 cpr per il dosaggio da  150  mg  e
700.000 cpr per il dosaggio da 500 mg. 
  Variazione raggruppata in DE/H/xxx/IA/0311/G - Prat.: C1A/2013/3164 
  Specialita' Medicinale: REVLIS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039543 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/1975/001/IA/006 
  Specialita' Medicinale: LISITENS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039635- In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DE/H/2215/001-002/IA/004 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Centrafarm  Services  BV  (Paesi  Bassi)  solo   per   le   fasi   di
confezionamento e controllo del prodotto finito. 
  Variazione   raggruppata   in    AT/H/XXXX/IA/0019/G    -    Prat.:
C1A/2013/2841 
  Specialita' Medicinale: ARANDA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. AT/H/0289/001-002/IA/005 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/009 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. AT/H/0264/001-004/IA/011 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Centrafarm  Services  BV  (Paesi  Bassi)  solo   per   le   fasi   di
confezionamento e controllo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD14775