Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Ai sensi Determinazione AIFA 25.08.2011  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al
regolamento n.1234/2008/CE: 
  Titolare A.I.C. Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica  n.  26,  84083
Castel San Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1B/2013/2834 
  Specialita' Medicinale: MONAST (ex MONTELUKAST GENETIC) - Numero di
AIC e confezione: 
  041034012: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Codice pratica: N1B/2013/2832 
  Specialita' Medicinale: LUKANOF - Numero di AIC e confezione: 
  041038011: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Codice pratica: N1B/2013/2828 
  Specialita' Medicinale: TELELUX (ex MONTEDOR) -  Numero  di  AIC  e
confezione: 
  041035015: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Variazioni: Raggruppamento Tipo IAin:  B.II.b.1  a);  B.II.b.1  b);
B.II.b.2 c)2; Tipo IB: B.II.b.1e) 
  Modifica al fine di sostituire il sito Genepharm SA Km 18  Marathon
Avenue, 15351 Pallini Grecia con il sito Genetic SpA Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)per tutte le fasi di  produzione  prodotto  finito
incluso rilascio di lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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