Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lvo  29
    dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Specialita' Medicinale: VISOFID 2 mg + 0.035 mg compresse rivestite
- AIC n. 035368012 
  Codice Pratica: N1A/2013/2622 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.1.1.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione  della  Commissione  Europea  n.4967  del  25/07/2013.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,
4.3,  4.4  e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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