Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D. L.vo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.  e  del  regolamento  n.
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma. Medicinale: PASPAT - Confezioni: tutte - AIC 028790 
  Tre  variazioni  tipo  IA  B.II.b.5  (grouping)  -  Modifica  delle
procedure di prova o dei  limiti  in  process  applicati  durante  la
produzione del medicinale. 
  a. Restringimento dei limiti in-process: Hardness - Da acc.  to  GA
1039 A acc. To Ph. Eur. Codice Pratica N1A/2013/2356. 
  b. Aggiunta di un nuovo test e limite: Tablet  weight:  133-137  mg
(mean value), 125-145 mg (individual value), 133-137 mg (on the basis
of one complete turn of the machine). Codice Pratica N1A/2013/2356. 
  c. Eliminazione di un test in-process non significativo: Uniformity
of mass acc. to DAB 10 Ph. Codice Pratica N1A/2013/2356. 
  Medicinale: PLUSCOR - Confezioni: tutte - AIC 033945 
  Variazione tipo IA B.I.b.1.c (grouping): Modifica delle  specifiche
di    un    principio    attivo    o    di    un     materiale     di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel  processo  di  produzione
del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  prova  alle
specifiche e della corrispondente procedura di  prova:  aggiunta  del
parametro "solvente residuo: etil acetato" per il p.  a.  bisoprololo
fumarato. Variazione tipo IB B.III.1.a.1 (grouping): Presentazione di
un CoS Ph.Eur. nuovo da parte di un produttore attualmente approvato,
relativo al principio attivo bisoprololo fumarato,  R0  CEP  2008-287
Rev 00. 
  Variazione tipo IB B.III.1.a.2 (grouping): Presentazione di un  CoS
Ph.Eur. aggiornato relativo al principio attivo bisoprololo fumarato:
Da RO CEP 2008287 Rev 00 A R0-CEP  2008-287-Rev  01.  Codice  pratica
N1B/2013/2599. 
  Variazione tipo IB B.III.2.a.1 (grouping): Modifica  apportata  per
essere in conformita' alla Ph.Eur. o alla farmacopea nazionale di uno
stato membro. Modifica  delle  specifiche  di  una  sostanza  la  cui
monografia non era precedentemente  inserita  in  una  Ph.  Eur.  per
essere in conformita' alla Ph.Eur. o alla farmacopea nazionale di uno
stato  membro:  modifica  alle  specifiche  del  p.  a.   bisoprololo
fumarato. Codice pratica N1B/2013/2599. 
  Decorrenza di tutte le modifiche: dal giorno successivo  alla  data
della pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Per  le  confezioni  sospese  per   mancata
commercializzazione, l'efficacia  delle  modifiche  decorrera'  dalla
data di entrata  in  vigore  della  determinazione  di  revoca  della
sospensione. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS13ADD14623