Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  della  determina   AIFA   del   25   agosto   2011,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
                       24 aprile 2006, n. 219. 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Italia S.p.A., Via Rivoltana 2/D,  20090
Segrate (MI) 
  Specialita' medicinale: OPTIRAY 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  240  mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  50  ml,  AIC  n.
027674187; 
  300  mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  30  ml,  AIC  n.
027674199; 
  300  mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  50  ml,  AIC  n.
027674201; 
  300 mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  100  ml,  AIC  n.
027674249; 
  300 mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  125  ml,  AIC  n.
027674252; 
  320  mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  50  ml,  AIC  n.
027674264; 
  320 mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  100  ml,  AIC  n.
027674276; 
  320 mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  125  ml,  AIC  n.
027674288; 
  350  mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  75  ml,  AIC  n.
027674302; 
  350 mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  100  ml,  AIC  n.
027674290; 
  350 mg/ml  soluzione  iniettabile,  10  siringhe  125  ml,  AIC  n.
027674314. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (UE) n. 712/2012: 
  - Codice Pratica N1A/2013/2530, Var.  IA  n.  B.II.d.2.a:  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata (test siringhe). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                          Marco Montagnolo 

 
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