Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del regolamento CE 1234 - 2008. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - D-63303 Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali: NEOHEPATECT 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0214/001/IA/037/G 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  neoHepatect  2  ml/100  U.I.  -  AIC
035561012, neoHepatect 10 ml/500 U.I. - AIC 035561024, neoHepatect 40
ml/2000 U.I. -  AIC  035561036,  neoHepatect  100  ml/5000  U.I.  AIC
035561048 
  Codice pratica: C1A/2013/879 
  Oggetto della modifica: Grouping di due variazioni di tipo  IAIN  e
IA: 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/012/G. 
  - C.I z) Aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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