Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2013/2660 
  Medicinale: AZSHARA, ADOREA, CODAMOL 
  Codice farmaco: 041207010, 041206018, 037021019, 037021021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/114507   del
05/11/2013 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  della  conclusione
del referral (EMEA/H/A-31/1342),  in  accordo  con  l'Art.  31  della
Direttiva 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.3, 4.4, 4.6 e 5.1)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T13ADD14914