Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Medicinale: SAIZEN 5,83 mg/ml - 8 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863 
  Procedura: IT/H/0025/007-008/IA/81/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping  di  variazioni:  tipo  C.1.9  Cambiamenti   al   Detailed
Description of Pharmacovigilance System  (DDPS)  dalla  versione  8.0
alla versione 11.0. 
  Codice pratica: C1A/2012/1842 - Procedura: IT/0025/007-008/IA/83 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione:tipo  IAIN,  A.1)  cambio  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria da  Merck
Kft. 1113 Budapest Bocskai ut  134-146,  a  Merck  Kft.1117  Budapest
Oktober huszonharmadika utca 6-10 
  Codice pratica: C1A/2012/1848 - Procedura: IT/H/0025/007-008/IA/84 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione: tipo IAIN,  A.1)  cambio  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in  Svezia  da  Merck
Aktiebolag (Merck AB) 195 87 Stockholm a Merck Aktiebolag (Merck  AB)
Box 3033 169 03 Solna. 
  Codice pratica: C1A/2013/2559 - Procedura: IT/H/0025/007-008/IA/87 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione: tipo IAIN No C.1.z) Introduzione o modifica  del  nuovo
Pharmacovigilance System Master file (PSMF). 
  Medicinale:SAIZEN 8mg click easy polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863; 
  Codice pratica: C1A/2013/2564 - Procedura: IT/H/0025/006/IA/88 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione: tipo IA No. A 7) Cancellazione del sito  di  produzione
del solvente e del Batch Control Vetter Pharma-Fertigung GmbH  &  Co.
KG. 
  Medicinale:  SAIZEN  1.33  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863 
  Codice pratica: C1A/2013/2566 - Procedura: IT/H/0025/002/IA/89 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione:tipo IA No. A 7) Cancellazione del  sito  di  produzione
del solvente Fidia farmaceutici S.p.A Via Ponte  della  Fabbrica  3/A
35031 Abano Terme (PD). 
  Codice pratica: C1A/2013/2567 - Procedura I IT/H/0025/002/IA/90 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione: tipo IA No. A 5) cambio del  nome  del  produttore  del
solvente da Jenahexal Pharma GmbH a Ever Pharma Jena GmbH. 
  Medicinale:  SAIZEN  1.33  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 8 mg  click  easy  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 5,83 mg/ml soluzione iniettabile -  8  mg/ml  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 026863 
  Codice       pratica:       C1A/2013/2569       -        Procedura:
IT/H/0025/002,006-008/IA/91 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione: tipo IAIN,  A.1)  cambio  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  in  Portogallo  da
Merck S.A., Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300 - 040 Lisbona, Portogallo
a Merck S.A., Edificio DUO Miraflores Alameda Fernao Lopes, n. 12,  4
B 1495-190 Alges, Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Antonio Tosco 

 
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