Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE. Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20mg/12,5mg - 20mg/25mg - 40mg/12,5mg
e 40mg/25mg (AIC n. 037108.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  - Grouping of variations composto da Tipo IAIN C.I.8.a  -  Aggiunta
del PSMF di Pfizer; Tipo IA IAIN  C.I.8.a  -  Aggiunta  del  PSMF  di
Daiichi Sankyo Europe GmbH; Tipo IAIN C.I.8.a - Aggiunta del PSMF del
Gruppo Menarini. 
  Procedura EU: DE/H/0524/IA/051/G -  Codice  pratica  C1A/2013/3214.
Data di fine procedura europeo e approvazione: 22 novembre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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