Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: CIB/2013/2707 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0177/001-003/IB/029/G 
  Titolare: Baxter S.p.A., Piazzale dell'Industria, 20 -  00144  Roma
Specialita' medicinale: FIXNOVE (A.I.C. n. 038324) 
  Variazione   grouping   relativa   agli   standard   secondari   di
riferimento, che include 1 variazione di tipo IB n. B.I.b.2.e) per la
sostanza attiva e 2 variazioni di  tipo  IB  n.  B.II.d.2.d)  per  il
prodotto finito - Modifica dello Standard Secondario  di  Riferimento
per l'attivita' del Fattore IX,  da  5E01R00  a  NIBSC  #07/224  (per
sostanza attiva e prodotto finito)  -  Ricalibrazione  degli  attuali
Standard Secondari di Riferimento per il  Fattore  II,  Fattore  X  e
Fattore VII verso i rispettivi nuovi Standard Primari di  Riferimento
per il Fattore II, Fattore X e Fattore VII (per prodotto finito). 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
T13ADD14946