Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2013/2757 dell'8/10/2013 
  Medicinale: SURGAMYL "300 mg granulato per soluzione orale" 
  30 bustine - AIC 025195052 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni di Tipo IB e IA: Variazione tipo  IB,  punto
B.II.d.1c): Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con  il  corrispondente  metodo  di  prova.  (aggiunta  del
controllo delle sostanze correlate). 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.2d): Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. - altre modifiche (sostituzione  della  metodica
utilizzata per identificazione e titolo della sostanza attiva). 
  Variazione  tipo  IB  foreseen,  punto  B.II.d.1.a)  Modifica   dei
parametri di specifica del prodotto finito. Rafforzamento dei  limiti
della specifica  (restringimento  del  limite  per  il  titolo  della
sostanza attiva). 
  Variazione tipo  IA  n.  B.II.d.1.c):  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alle specifiche con il  corrispondente  metodo
di prova (aggiunta del controllo della contaminazione microbica anche
al termine del periodo di validita'). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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