Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ANGENERICO 
  Codice farmaco: 034310015 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: N1B/2013/2670 
  Comunicazione notifica regolare V & A per modifica stampati: 
  AIFA/V  &  A/P/121997  del  21/11/2013  -  grouping  di  variazioni
C.I.1.a, C.I.7.a e C.I.7.b 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del   RCP   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo a  quanto  previsto  dal
CMDh e dalla conseguente nota  di  Farmacovigilanza.  L'aggiornamento
viene proposto in seguito a conclusione della procedura  di  referral
per la codeina (EMA/H/A-31/1342) in accordo  all'art.  107k  e  della
Direttiva 2001/83/CE e s.m.i. Si  autorizza  altresi'  l'eliminazione
delle confezioni 034370027 (125 mg + 7,5 mg granulato  effervescente)
e 034370039 (5,5 g + 0,150 g sciroppo), ad esclusivo uso pediatrico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  5.1,  6..2  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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