Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successiva. 
 
 
           Estratto comunicazione notifica regolare V & A. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2012/1792. 
  Medicinale:  TREFOSTIL.  Codice  farmaco:   040777017,   040777029,
040777031,  040777043.   MRP   n.:   FR/H/446/001/IB/004.   Tipologia
variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen. 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/118243   del
12/11/2013, notificata all'Azienda in data 21/11/2013. 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore generale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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