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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: OLANZAPINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C: tutte le confezioni autorizzate -AIC no. 036660 No. e di tipologia variazione variazione: DK/H/1495/001-004/IB/011-C.I.2.a IB foreseen Codice pratica: C1B/2012/2129 Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI a in linea con il prodotto di riferimento Zyprexa E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento Un procuratore Lorena Verza T13ADD15130