Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: OLANZAPINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C: tutte le confezioni autorizzate -AIC no.
036660 
  No.      e      di      tipologia      variazione       variazione:
DK/H/1495/001-004/IB/011-C.I.2.a IB foreseen 
  Codice pratica: C1B/2012/2129 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI a  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Zyprexa 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.8,  4.9,  5.1   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD15130