Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: CITALOPRAM ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C: tutte le confezioni autorizzate -AIC no.
036660 
  Codice Pratica: N1B/2013/601 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento di  RCP  e  FI  a  seguito  della
richiesta   dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza    del    19/03/2013
relativamente alla procedura di PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/0015/002) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD15131