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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: CITALOPRAM ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C: tutte le confezioni autorizzate -AIC no. 036660 Codice Pratica: N1B/2013/601 Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI a seguito della richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 19/03/2013 relativamente alla procedura di PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/0015/002) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento Un procuratore Lorena Verza T13ADD15131