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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare: Sofar SpA Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i.: 1) Specialita' medicinale: PENTACOL n. AIC 026925038 confezione: 1.5 g granulato per sospensione rettale, 20 bustine Variazione di tipo IB unforeseen-B.II.b.4: "Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: lotto standard da 200 kg di granulato". Codice Pratica: N1B/2013/2750. 2) Specialita' medicinale: CORTIDRO n. AIC 010318032 confezione: 0.5% crema" tubo da 20 g Variazione di tipo IB-B.II.d.1.g: "Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito a rilascio e per il periodo di validita': aggiunta del parametro di specifica impurezze di degradazione note, non note e totali per questioni di qualita'". Codice Pratica: N1B/2013/2630. 3) Specialita' medicinale: ORMICTON n. AIC 038894010 confezione: 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse Grouping di 2 Variazioni di tipo IAIN-B.II.b.1.a: "Aggiunta di due siti di fabbricazione del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario. Depo-Pack s.n.c., via Morandi n.28 - Saronno (VA) e Sofar S.p.A. via Firenze 40 - Trezzano Rosa (MI)". Codice Pratica: N1A/2013/2756. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. Un amministratore delegato dott.ssa Carla Labruzzo T13ADD15178