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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare: Euro-Pharma S.r.l., Via Garzigliana n. 8 - 10127 Torino Specialita' medicinale: UROMEN - Confezione e Numero AIC: "0,4 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule AIC 037000015 Codice pratica: N1A/2013/2652 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Modifica di tipo IAin CIz - Modifica di stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 25.7.2013 a seguito delle raccomandazioni del PRAC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione della presente variazione in GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Antonella Lontano T13ADD15181