Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.r.l., Via Garzigliana n. 8 - 10127 Torino 
  Specialita' medicinale: UROMEN - Confezione e Numero AIC: 
  "0,4 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule AIC 037000015 
  Codice pratica: N1A/2013/2652 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica di tipo  IAin  CIz  -  Modifica  di  stampati  su  richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  del  25.7.2013  a  seguito  delle
raccomandazioni del PRAC. E' autorizzata la modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata. I lotti  gia'  prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno successivo a quello di pubblicazione della presente variazione
in GURI. Trascorso il  suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza modifiche: dal giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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