Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare   AIC:Shire   Pharmaceutical   Contracts   Ltd   Hampshire
International Business Park, Chineham,  Basingstoke,  Hampshire  RG24
8EP, Regno  Unito;  Rappresentante  per  l'Italia:Shire  Italia  SpA,
Piazza della Repubblica 6, 50123 Firenze 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL - Confezioni e numero AIC: 
  750 mg polvere orale - A.I.C. n. 037097223 
  1000 mg polvere orale - A.I.C. n. 037097235 
  Procedura Europea - MRP n. SE/H/481/05-6/II/021 
  Codice Pratica C02/2013/188 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variation Type II  n.  C.I.4.  Variations  related  to  significant
modifications of  the  Summary  of  Product  Characteristics  due  in
particular   to    new    Quality,    pre-clinical,    clinical    or
pharmacovigilance  data:  Submission  of  aquatic  toxicity   studies
following the guidelines: OECD 201, OECD 209, OECD 210 and  OECD  211
and an updated Environmental Risk Assessment. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Laura Crippa 

 
T13ADD15197