Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TICLODONE 
  Codice farmaco: 024716021 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
N1B/2013/2424 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Richiesta  ufficio  farmacovigilanza  AIFA  del
24/07/2013   "Richiesta   di   modifica   stampati   a   seguito   di
raccomandazioni   del   PRAC   (Pharmacovigilance   Risk   Assessment
Committee)." 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione  in  G.U.  Decorrenza  della   modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD15200